Ранний липид

Mar 04, 2024

Согласно исследованию, представленному на научной сессии Национальной липидной ассоциации (NLA) в 2023 году, риск повторных сердечно-сосудистых (СС) событий среди пациентов с недавней госпитализацией в связи с острым коронарным синдромом (ОКС) может быть снижен при ранней интенсификации липидоснижающей терапии после госпитализации. пройдет в Атланте, штат Джорджия, с 1 по 4 июня 2023 года.

Текущее исследование VICTORION-INCEPTION (идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04873934) планируется завершить в 2024 году. Это рандомизированное открытое исследование фазы 3b в параллельных группах, в которое включены 384 пациента в возрасте не менее 18 лет из более чем 60 локаций по всей территории США.

Исследователи стремятся изучить влияние инклизирана, добавленного к обычному лечению, по сравнению с обычным лечением только на концентрацию холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) среди пациентов, недавно госпитализированных по поводу ОКС, у которых концентрация ЛПНП равна как минимум 70 мг/дл, несмотря на прием статинов. терапия. Первичными конечными точками являются процентное изменение концентрации Х-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем к 330-му дню и доля пациентов, достигших на 330-й день уровня Х-ЛПНП менее 70 мг/дл.

Вторичными результатами исследования будут изменения интенсивности гиполипидемической терапии от исходного уровня до 330-го дня, доля пациентов, прекративших прием статинов на 330-й день, доля пациентов, достигших заранее заданных целевых показателей уровня ЛПНП после 90-го и 330-го дня, а также абсолютные результаты исследования. изменения уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня к 330-му дню.

Критерии включения включают ОКС в течение 5 недель (стационарное/амбулаторное) с момента включения в исследование и концентрацию холестерина ЛПНП не менее 70 мг/дл или уровень холестерина нелипопротеинов высокой плотности не менее 100 мг/дл, несмотря на терапию статинами. Кроме того, при скрининге у пациентов концентрация триглицеридов натощак будет менее 4,52 ммоль/л, а расчетная скорость клубочковой фильтрации – более 20 мл/мин.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу инклизирана плюс обычная помощь (n=192) или только обычную помощь (n=192). Терапия инклисираном будет включать инклисиран натрия по 300 мг подкожно два раза в год после начальных доз в начале лечения и через 3 месяца. Исследователи планируют прекратить прием инклисирана у пациентов с необъяснимыми значениями креатининкиназы, изменениями параметров печени, отвечающими критериям прекращения приема исследуемого препарата, или с непереносимыми нежелательными явлениями. Терапия статинами и обычный уход будут продолжены среди пациентов в обеих группах.

Исследователи отметили, что обычный уход может включать моноклональные антитела против PCSK9 только в группе обычного ухода или инклизиран в группе обычного ухода, если его прописывает лечащий врач (приобретенный через коммерческую точку продаж). Корректировка терапии во время исследования, за исключением инклисирана, в группе с инклизираном будет осуществляться по усмотрению лечащего врача. Значения ЛПНП, полученные в рамках исследования, не будут доступны лечащим врачам, однако по своему усмотрению врачи могут проводить эти оценки.

Ограничения исследования включают пациентов из группы обычного ухода, получающих инклисиран лечащими врачами.

Раскрытие информации: данное исследование поддерживается корпорацией Novartis Pharmaceuticals. Некоторые авторы исследования заявили о своей принадлежности к биотехнологическим, фармацевтическим компаниям и/или компаниям, производящим устройства. Полный список раскрытий авторами см. в исходной ссылке.

Ссылка

Андерсон Дж.Л., Навар А.М., Балачандер Н., Лекок Дж., Десаи Н.Р., Ноултон К.Ю. Рандомизированное исследование для сравнения эффектов инклисирана по снижению уровня холестерина ЛПНП при обычном лечении и только при обычном лечении у пациентов, недавно госпитализированных по поводу острого коронарного синдрома: обоснование и дизайн исследования VICTORION-INCEPTION. Резюме представлено на научных сессиях Национальной липидной ассоциации (NLA) 2023 г.; 1–4 июня 2023 г.; Атланта, Джорджия. Аннотация №130.